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El sector de las patentes farmacéuticas es uno de los ámbitos de inversión en I+D+i más importantes en todo el mundo y también uno de los mercados más estratégicos en el sector de las patentes, desde donde se gestionan el conjunto de derechos exclusivos concedidos al patentador de un nuevo medicamento o producto/tecnología del sector farmacéutico. La capacidad de tramitar una patente, enmarcada en este caso dentro de la que se considerarían propiedad industrial, se entiende por la susceptibilidad que tiene una inversión en investigación y el desarrollo para generar beneficios mundiales en el posterior proceso de comercialización por un período limitado de tiempo.

"La fórmula “8+2+1”, permite que el período efectivo de exclusividad de un medicamento para quien lo patente alcance los 10-11 años."

En Europa, hoy en día, existen márgenes distintos para los períodos de exploración en exclusiva de las patentes farmacéuticas, que se corresponderían con:

  • 10 años en Alemania, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido y Suecia.
  • 6 años para autorizaciones nacionales concedidas en Austria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal y República Checa.
  • 10 años para todos los medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado, de modo que en el global de la Unión Europea se aplica a todos los medicamentos nuevos la fórmula “8+2+1”, con lo que el período efectivo de exclusividad alcanza los 10-11 años. Esto es así desde el 31 de octubre de 2005 e implica que fabricantes de medicamentos genéricos solo pueden solicitar una autorización de comercialización en base a la bioequivalencia después de ver completados los 8 años de exclusividad de la patente (a lo que se añaden 2 ó 3 años más en los que no se puede comercializar).

Cabría hacer numerosas valoraciones sobre las implicaciones que tienen la existencia de esta doble especificación temporal dentro de la UE tanto en cuanto a las políticas de precios, la capacidad de ahorro en inversión sanitaria o al rol que tienen los distintos actores implicados en cada mercado.

Un informe alerta sobre el descenso de nuevos genéricos

En este contexto y con la fecha de octubre de 31 de octubre de 2005 (11 años atrás) como referencia, existen algunos datos que vale la pena tener en cuenta y que tomamos mayormente del informe “The Role of Generic Medicines in Sustaining Healthcare Systems: A European Perspective” de la empresa consultora QuintilesIMS.